8月29日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布消息，將“CFDA”英文簡(jiǎn)稱變更為“NMPA”，即"National Medical Products Administration"，對(duì)應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2. 國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
CFDA是中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱，現(xiàn)在已經(jīng)更名為是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。
為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)。
一、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍
(一)具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：
1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
2.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
5.申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng);在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊(cè)申請(qǐng)。
7.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
(二)防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：
1.艾滋病;
2.肺結(jié)核;
3.病毒性肝炎;
4.罕見(jiàn)病;
5.惡性腫瘤;
6.兒童用藥品;
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
(三)其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng);
2.列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào))的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng);
3.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)組織相關(guān)部門(mén)和專家論證后確定。
二、優(yōu)先審評(píng)審批的程序
(一)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心后，由申請(qǐng)人通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)(申請(qǐng)表見(jiàn)附件1)，說(shuō)明品種信息及納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。
(二)審核。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，由藥審中心每月組織專家審核論證，并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序;對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由(異議表見(jiàn)附件2);藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。
對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請(qǐng)，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。
(三)審評(píng)。藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。
1.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
申請(qǐng)人可在遞交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)前，對(duì)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等重大技術(shù)問(wèn)題提出與藥審中心的溝通交流申請(qǐng)。藥審中心在收到溝通交流的申請(qǐng)后，組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)并形成初步意見(jiàn)，于30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流，溝通結(jié)果以當(dāng)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。
在申報(bào)前經(jīng)過(guò)充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范、完整的前提下，藥審中心自臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)被確認(rèn)列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流。未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒(méi)有優(yōu)于已上市藥物趨勢(shì)的品種，不再予以優(yōu)先。
對(duì)于罕見(jiàn)病或其他特殊病種，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要及中國(guó)患者實(shí)際情況做出是否同意其申請(qǐng)的審評(píng)意見(jiàn)。
2.新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
在提交新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)前，申請(qǐng)人應(yīng)就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請(qǐng)與藥審中心進(jìn)行溝通。藥審中心收到申請(qǐng)后30日內(nèi)安排會(huì)議與申請(qǐng)人溝通交流。藥審中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí)，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
藥審中心在技術(shù)審評(píng)完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)和申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進(jìn)行，檢查結(jié)論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心。現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)于5日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)，在最長(zhǎng)不超過(guò)90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。
3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。
藥審中心自仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
4.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng)，審評(píng)人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見(jiàn)。在臨床試驗(yàn)階段，藥審中心應(yīng)保持與申請(qǐng)人的溝通交流，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的開(kāi)展;若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。
(四)報(bào)送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)于在綜合審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。
(五)審批。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。
三、優(yōu)先審評(píng)審批工作要求
(一)藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)。審評(píng)人員不與申請(qǐng)人私自交流。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。
(二)核定優(yōu)先審評(píng)審批的藥品時(shí)，對(duì)原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的，應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào)。如二者接收時(shí)間不同步，以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。
(三)申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或送檢樣品的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定;對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)。
(四)在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng)，退回正常審評(píng)序列重新排隊(duì)。
(五)對(duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品，其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
(六)承擔(dān)受理和檢查核查的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和(或)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止不具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。
(七)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。
sfda和cfda區(qū)別為
sfda
SFDA為中華人民共和國(guó)國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。
cfda
中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品和餐飲環(huán)節(jié)食品安全的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。
智聯(lián)招聘是很大的一家招聘網(wǎng)站，有很多的企業(yè)和個(gè)人都注冊(cè)在上面找工作的，在線筆試指的是在網(wǎng)上參加筆試的方式，不需要直接到單位去。而筆試指的就是你需要到應(yīng)聘的單位去現(xiàn)場(chǎng)參加筆試。兩者區(qū)別就是參加的方式不一樣。
農(nóng)行招聘筆試主要考察以下內(nèi)容：1. 綜合素質(zhì)：農(nóng)行作為國(guó)有大型商業(yè)銀行，注重員工的綜合素質(zhì)，因此筆試會(huì)考察應(yīng)聘者的綜合素質(zhì)水平，包括綜合分析、判斷推理、中英文閱讀理解、寫(xiě)作表達(dá)等內(nèi)容。2. 基礎(chǔ)知識(shí)：農(nóng)行筆試會(huì)考察應(yīng)聘者的基礎(chǔ)知識(shí)掌握程度，一般包括計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)、法律法規(guī)、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、銀行業(yè)務(wù)等內(nèi)容。3. 業(yè)務(wù)能力：農(nóng)行是一家以金融服務(wù)為主的企業(yè)，筆試一般也會(huì)在業(yè)務(wù)能力考察上下功夫，包括銀行營(yíng)銷、風(fēng)險(xiǎn)管理、信貸知識(shí)等?？偟膩?lái)說(shuō)，農(nóng)行招聘筆試考察的內(nèi)容比較綜合，應(yīng)聘者需要全面掌握各方面的知識(shí)和能力才能順利通過(guò)筆試。
一、每家銀行筆試內(nèi)容不完全一樣，但是五大行考試大綱都差不多主要考：行政職業(yè)能力測(cè)試、外語(yǔ)、銀行專業(yè)知識(shí)、綜合知識(shí)、性格測(cè)試五種。
二、筆試備考可以從以下幾點(diǎn)入手：
1. 復(fù)習(xí)行測(cè)，學(xué)習(xí)快速解題技巧。行測(cè)側(cè)重考察考生的思考和解決問(wèn)題的能力，注重學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)，其涵蓋的內(nèi)容涉及數(shù)量關(guān)系、資料分析、數(shù)字推理、言語(yǔ)理解、邏輯判斷等，可以多看一些書(shū)，做一些模擬練習(xí)。
2. 復(fù)習(xí)英語(yǔ)。英語(yǔ)在各大銀行機(jī)考中往往都占據(jù)一定的比例，在中國(guó)銀行的機(jī)考中題量最大，為100道題，考察形式有詞義辨析、詞組搭配、小片段閱讀等，信息涵蓋量大，生詞較多，但是往往題目設(shè)置簡(jiǎn)單，需要有一定語(yǔ)感與速度，所以需要針對(duì)性的練習(xí)英語(yǔ)題目。
3. 復(fù)習(xí)專業(yè)知識(shí)和熱點(diǎn)。專業(yè)知識(shí)在5大行中都會(huì)涉及，而且涵蓋面比較廣泛，涉及經(jīng)濟(jì)金融專業(yè)知識(shí)、金融熱點(diǎn)、會(huì)計(jì)、管理、計(jì)算機(jī)等方面的知識(shí)，其中經(jīng)濟(jì)金融考察相對(duì)較多，這對(duì)于本專業(yè)的學(xué)生復(fù)習(xí)起來(lái)相對(duì)簡(jiǎn)單，只需要將之前所學(xué)理論熟悉一遍，而對(duì)非專業(yè)學(xué)生來(lái)講主要是理解，在理解的基礎(chǔ)上在進(jìn)行強(qiáng)化記憶也是很容易掌握的，唯一需要的就是記憶準(zhǔn)確、深刻，因?yàn)槎噙x題目基本都出現(xiàn)在專業(yè)知識(shí)這部分內(nèi)容里。
1.綜合素質(zhì)測(cè)試：主要考察應(yīng)試者的綜合素質(zhì)，如語(yǔ)言表達(dá)、邏輯思維、常識(shí)判斷等。
2.教育知識(shí)測(cè)試：主要考察應(yīng)試者對(duì)教育理論、教學(xué)方法、學(xué)科知識(shí)等方面的了解和掌握。
3.心理測(cè)試：主要考察應(yīng)試者的心理素質(zhì)和心理適應(yīng)能力。
4.面試環(huán)節(jié)：主要考察應(yīng)試者的教育經(jīng)驗(yàn)、教學(xué)能力、溝通能力、組織能力等方面。
需要注意的是，不同學(xué)科的教師招聘筆試內(nèi)容可能會(huì)有所不同，具體以招聘公告為準(zhǔn)。
不同的招聘單位、不同的省份考試內(nèi)容各不相同，考生首先需要了解國(guó)企的筆試信息。國(guó)企筆試內(nèi)容主要包括行政職業(yè)能力測(cè)試、寫(xiě)作和專業(yè)知識(shí)。
1.行政職業(yè)能力測(cè)試
國(guó)企考試中，行政職業(yè)能力測(cè)試考查內(nèi)容包含言語(yǔ)理解、數(shù)字運(yùn)算、邏輯推理、思維策略、資料分析、郵政特色知識(shí)、公基常識(shí)。此部分重在技巧及日常積累。
2.寫(xiě)作
寫(xiě)作主要根據(jù)材料撰寫(xiě)作文。關(guān)鍵在于考生日常寫(xiě)作素材的積累。
3.專業(yè)能力測(cè)驗(yàn)
專業(yè)能力測(cè)驗(yàn)每年考查內(nèi)容都會(huì)發(fā)生變化，主要考查經(jīng)濟(jì)學(xué)、金融學(xué)、會(huì)計(jì)學(xué)、管理學(xué)、法律、計(jì)算機(jī)、市場(chǎng)營(yíng)銷等，專業(yè)知識(shí)考查廣泛及內(nèi)容綜合，考生花費(fèi)時(shí)間較長(zhǎng)，需要通過(guò)基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)和習(xí)題的演練鞏固專業(yè)技能。
